为贯彻落实《中华东说念主民共和国药品解决法》《中华东说念主民共和国疫苗解决法》，加强境外药品上市许可执有东说念主解决，国度药监局制定了《境外药品上市许可执有东说念主指定境内累赘东说念主解决暂行顺序》，现予发布，自2025年7月1日起奉行。同期，为保险《境外药品上市许可执有东说念主指定境内累赘东说念主解决暂行顺序》的落地奉行，国度药监局建筑了国度药品业务欺诈系统干系模块，于2024年11月14日厚爱启用。

　　《境外药品上市许可执有东说念主指定境内累赘东说念主解决暂行顺序》计策解读

　　一、制定《境外药品上市许可执有东说念主指定境内累赘东说念主解决暂行顺序》的布景和意旨是什么？

　　答：为贯彻落实《中华东说念主民共和国药品解决法》《中华东说念主民共和国疫苗解决法》，加强境外药品上市许可执有东说念主（以下简称境外执有东说念主）解决，厘清境外执有东说念主偏激指定的境内累赘东说念主（以下简称境内累赘东说念主）权责，全面落实境外执有东说念主全生命周期主体累赘，国度药品监督解决局组织制定了《境外药品上市许可执有东说念主指定境内累赘东说念主解决暂行顺序》（以下简称《暂行顺序》）。

　　前期，国度药品监督解决局对比商酌了其他国度干系法律法例，系统梳理了境内累赘东说念主的义务和累赘，明确了我国境内累赘东说念主设立旅途。《暂行顺序》的制定出台，有意于进一步强化境外分娩药品在境内上市后主体累赘的落实，有意于保险药品性量安全。境内累赘东说念主的指定不波及行政审批形势，不影响境外执有东说念主的产物上市注册，通过加强药品上市后监管终了对境内累赘东说念主的监督解决。

　　二、境内累赘东说念主的条目和要求是什么？

　　答：字据《暂行顺序》，境内累赘东说念主应当同期具备下列条目：（一）在中国境内缔造的企业法东说念主；（二）具有试验药品上市许可执有东说念认识务相恰当的质料解决体系；（三）具有试验药品上市许可执有东说念认识务相恰当的机构东说念主员，有专诚东说念主员孤苦负责药品性量解决活动；（四）具有相恰当的办公场合。若境内累赘东说念主不具备上述条目的，省级药品监督解决部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条目的，将对相应的境外分娩药品接受暂停销售、入口等法子。

　　此外，《暂行顺序》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外执有东说念主应当为其指定独一的中国境内累赘东说念主，试验药品上市许可执有东说念认识务，吞并中国境内累赘东说念主不错接受不同境外执有东说念主、不同入口药品品种的指定。

　　三、境内累赘东说念主讲明的路线和要求是什么？

　　答：《暂行顺序》明确，境外执有东说念主在药品初度入口销售前，应当通过国度药品业务欺诈系统向境内累赘东说念主场合地省级药品监督解决部门讲明其指定的境内累赘东说念主，并上传指定境内累赘东说念主的授权材料。境外执有东说念主变更境内累赘东说念主的，自授权书顺利后15个使命日内通过国度药品业务欺诈系统向变更后场合地省级药品监督解决部门讲明。

　　对《暂行顺序》奉行前，已上市销售的境外分娩药品，应当在文献厚爱奉行前过渡期内，按照要求指定境内累赘东说念主并讲明和提交干系材料。

　　四、国度药品业务欺诈系统何如登录？

　　答：新企业用户需要先投入国度药品监督解决局政务作事派系进行注册（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政务作事派系用户账号，则不错选拔“法东说念主登录”，再绑定“药品业务欺诈系统”。系统登录后讲明的具体操作历程，可检察国度药品业务欺诈系统（信息蚁合类）“匡助文档”中的境内累赘东说念主信息讲明操作手册。

　　五、公众从哪些渠说念不错查询境内累赘东说念主的信息？

　　答：《暂行顺序》要求境内累赘东说念主的称呼、地址、商酌口头应当在药品证据书中列出。国度药品监督解决局负责对境外执有东说念主指定的境内累赘东说念主的商酌信息给以公开，公众有权查阅。因此，公众不错通过径直检察药品证据书，能够登录国度药品监督解决局官网药品数据查询栏目查找相应的境内累赘东说念主信息。

　　六、对于《暂行顺序》奉行过渡期有何考量？

　　答：洽商到《暂行顺序》波及境外分娩药品证据书逶迤等事宜亚傅体育app官网入口下载，境外执有东说念主需要准备讲明贵府，因此给予境外执有东说念主约8个月的过渡期，字据新规选拔得当条目要求的境内累赘东说念主。自2025年7月1日起，分娩能够放行的境外分娩药品，应当得当《暂行顺序》要求，在证据书中载明境内累赘东说念主信息。